Фармацевтические холодильники
Для экспертов, занимающихся лекарственной работой на деле, всегда считается значительным осознание и вероятность моделирования мероприятий, сопряженных с разными внештатными картинами. И одна из подобных случаев – плановая либо плановая проверка.
Как нам известно, лекарственная деятельность лицензируется обязательно, и все аптеки, аптечные киоски и аптечные пункты на видимом месте (на справочном стенде либо в уголке клиента) показывают лицензию, которая в РФ считается пожизненной.
Но это не означает, что, несколько базовых проверок в ходе лицензирования считаются подробными. Росздравнадзор – лицензирующий орган, и после выдачи лицензии аптечному заведению он контролирует воплощение лицензионных требований. Один из главных факторов, которые вызывают пререкания у испытывающих работников Росздравнадзора, — воплощение требований сохранения медицинских препаратов.
Безусловно, фармацевтические средства лежат во всех без исключения аптечных заведениях, и придерживаться требований сохранения целебных средств для лечебного использования аптечным учреждениям-лицензиатам строго в обязательном порядке. Неисполнение требований сохранения расценивается работающим законодательством не как маленькая провинность, как дерзкое несоблюдение лицензионных требований.
И это резонно, в связи с тем что из-за нарушения требований сохранения медицинский препарат может не только потерять собственные целительные качества, что само неприемлемо, но также и пробудить ненужный токсичный эффект и сделать опасность для жизни и состояния здоровья заказчика аптеки.
Потому взыскание за несоблюдение требований сохранения, исходя из обстановки, тянет совмещение управленческого штрафа либо управленческое приостановление работы сроком до девяноста дней.
В этой публикации мы досконально остановимся на требованиях сохранения термолабильных целебных средств. С одной стороны – какие неприятности – если медицинский препарат утрачивает качества при несоблюдении температурного режима, то необходимо просто этот, намеченный в аннотации, тепловой порядок исполнять.
Про это нам говорит п.32 Указа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н: компании и персональные бизнесмены должны производить сохранение целебных средств, требующих обороны от влияния высокой температуры, в соответствии с температурным режимом, обозначенным на основной и второстепенной (потребительской) упаковке лечебного средства в соответствии с условиями нормативной документации.
Особенное внимание необходимо направить на фармацевтические средства, физико-химическое положение которых после замерзания меняется и при следующем согревании до комнатной температуры не реконструируется (40% состав формальдегида, смеси инсулина) – их одеревенение не разрешается.
Сохранение в холодном месте предполагает сохранение целебных средств при температуре от 8 до 15 °С. Сохранение при комнатной температуре предполагает тепловой порядок от 15 до 25 °С. Сохранение термолабильных медицинских препаратов необходимо создавать в лекарственных морозильниках. Что из себя представляет фармацевтические холодильники?
Это морозильное устройство, специально созданное для сохранения лекарственной продукции, медицинских препаратов либо живых вирусных вакцин и т.п. Может оборудоваться интегрированной сигнализацией о превышении дозволенной температуры сохранения.
Для сохранения алкогольных медицинских препаратов криостат вполне может быть выполнен в качестве сейфа. Нынешняя температура отражается на контроллере. Фармацевтический холодильник относится к добавочным и общебольничным лечебным продуктам.
«Правильный» лекарственный морозильник признется РосЗдравнадзором продуктом лечебного предназначения (лечебной техники) о чем выдается Регистрационное удостоверение. В паспорте такого морозильника стоит шаблон о поверке датчика температуры.
Если такого штампа нет, необходимо положить в морозильник поверенный указатель температуры. Журнал учета температуры морозильника нужно наполнять, сняв сведения с поверенного устройства. Разумеется, в морозильнике, где лежат фармацевтические средства, не может быть продуктов либо напитков, принадлежащих работникам аптеки.
Для этого необходим автономный домашний холодильник. Как быть тем аптечным компаниям, у которых лекарственных морозильников пока нет, а вместо них фармацевтические средства пока находятся в домашних морозильниках? До истечения срока эксплуатации такого морозильника им можно пользоваться для сохранения термолабильных целебных средств в аптечном учреждении (в обязательном порядке контролируя температуру поверенными указателями температуры с документами и наполняя тепловой журнал), в случае, если морозильник куплен до 1 февраля 2016 года.